很多企业踩坑，是因为只看 “报价低、说得好”，忽略了可验证的硬指标。下面给你一套可直接用的甄别工具：
一、5 大硬指标（必须全满足）
资质可查：NMPA 备案、ISO 13485、GCP 合规，官网 / 官方系统可核验。
案例可证：同品类近 3 年成功案例≥5 个，能提供项目编号、周期、结果。
团队可见：核心人员简历可提供，医疗器械临床 / 注册经验≥5 年。
系统可用：在用 EDC/CTMS/eTMF，可演示数据流程与稽查轨迹。
报价透明：无打包模糊报价，分项清晰、无隐性收费条款。
二、红黄绿清单（快速判断）
绿灯（优先合作）
专注医疗器械 CRO，不跨行业做药 / 医美
有同类高风险产品核查通过经验
合同明确交付物、时间、人员、发补范围
主动提示风险、给出备选方案，不盲目承诺
黄灯（谨慎评估）
成立 < 3 年，高风险案例不足
团队人员频繁流动，核心人员不敢锁定
报价明显低于行业均值，靠后期增项赚钱
只谈 “快、便宜”，不谈质量、风险、核查
红灯（直接淘汰）
资质不全或无法提供核验渠道
拒绝提供案例细节 / 人员简历
承诺 “包过、保证拿证”（违规且不可信）
无质量体系、无 EDC，靠 Excel 做数据
