很多企业不清楚 CRO 具体做什么，容易 “想当然”。下面把标准医疗器械注册 / 临床 CRO 全流程讲清楚，你可以对照评估服务商能力：
1）法规策略与路径设计（启动***步）
产品分类判定（I/II/III 类）、临床评价路径（豁免 / 同品种 / 临床试验）
国内外注册策略（NMPA/CE/FDA）、风险分析与资料架构
2）临床评价 / 临床试验方案设计
方案撰写：研究目的、设计类型、样本量、入排标准、终点指标
医学审核、统计设计、GCP 合规化，避免方案先天缺陷
3）伦理申报与审批
伦理资料准备、伦理沟通与答疑、跟踪审批进度
多中心伦理协调，缩短整体周期
4）研究中心筛选与启动
三甲机构筛选、合同洽谈、研究者遴选与培训
启动会组织、试验物资准备、现场启动
5）临床试验执行与监查（核心环节）
受试者招募、筛选、入组、随访、SAE 上报（24 小时内）
定期监查（现场 + 远程）、源数据核查、方案违背纠正
6）数据管理与统计分析
EDC 数据录入、逻辑校验、双人核查、数据清理
统计分析：安全性、有效性、终点指标评价
7）临床试验报告（CSR）撰写
完整 CSR：基线、疗效、安全性、统计结论、风险总结
医学 / 统计审核、符合 NMPA/GCP 要求
8）注册申报与发补 / 核查支持
注册资料撰写、电子申报提交
发补答复、临床核查 / 飞行检查陪同与应答
一句话：好的 CRO，是从 “想法” 到 “拿证” 的全流程总负责人，不是只做某一段的临时工。
